LEI Nº 10.938, DE 19 DE OUTUBRO DE 2001

(Projeto de lei nº 525/2000, do deputado Roberto Gouveia – PT)

Dispõe sobre a Política Estadual de Medicamentos, e dá outras providências.

O GOVERNADOR DO ESTADO DE SÃO PAULO:
Faço saber que a Assembléia Legislativa decreta e eu promulgo a seguinte lei:

Artigo 1º – A Política Estadual de Medicamentos terá como objetivo desenvolver a integralidade das ações de saúde, com base nos princípios estabelecidos na Lei Complementar n. 791, de 9 de março de 1995 – Código de Saúde do Estado, e na Lei n. 10.083, de 23 de setembro de 1998 – Código Sanitário do Estado, bem como nas definições a seguir:
I – política de medicamentos – parte integrante da política de saúde, é um conjunto de princípios que orienta a tomada de decisões e as ações que visam assegurar o acesso universal e igualitário a medicamentos seguros e eficazes e de qualidade, nos termos do § 8º, do artigo 24, da Lei Complementar n. 791, de 9 de março de 1995, a todos que deles necessitem;
II – medicamento – qualquer substância contida num produto farmacêutico, usada para modificar ou explorar sistemas fisiológicos ou estados patológicos em benefício do recebedor;
III – medicamentos essenciais – os que servem para satisfazer as necessidades de atenção à saúde da maioria da população, devendo estar disponíveis em quantidade suficiente e nas formas farmacêuticas adequadas;
IV – medicamento genérico ou produto farmacêutico de múltipla origem – produto em cuja composição tomam parte princípios ativos que já estão fora do período de proteção de patente, e são bioequivalentes com o produto original (ou inovador), identificado pela denominação comum internacional (DCI) ou denominação comum brasileira (DCB), seguida do nome da empresa fabricante;
V – uso racional de medicamentos – processo que inclui:
a) medicamento correto – com indicação de uso apropriada, que tem por base considerações médicas claras para sua prescrição;
b) medicamento apropriado – o que compreende eficácia, segurança, com adequação para as características do usuário;
c) dose apropriada – tendo-se em conta a administração e duração do tratamento;
d) usuário adequado para receber o tratamento medicamentoso – aquele para o qual não existem contra-indicações e a probabilidade de reações medicamentosas adversas é mínima;
e) dispensação correta – informação apropriada aos usuários acerca dos produtos farmacêuticos prescritos;
f) observância do tratamento pelo usuário;
VI – medicamentos especiais ou de alto custo – produtos relacionados em formulários, ou indicados em ações programáticas ou normas técnicas necessárias ao tratamento ou manutenção da saúde ou da vida, de indivíduos ou grupos sociais portadores de doenças e insuficiências, ou que apresentem necessidades especiais;
VII – farmacoterapêutica racional – é o tratamento farmacológico de uma doença no qual se considera a eficácia, a relação benefício/risco e a relação benefício/custo, na escolha do medicamento utilizado e reconsideração periódica do esquema terapéutico;
VIII – propaganda farmacêutica – todas as atividades informativas e de persuasão desenvolvidas por fabricantes e distribuidores, com o objetivo de induzir à prescrição, ao fornecimento, à aquisição e à utilização de medicamentos e de outros produtos relacionados à saúde;
IX – farmacovigilância – identificação e avaliação dos efeitos do uso agudo e prolongado de tratamentos farmacológicos, no conjunto da população ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos específicos;
X – assistência farmacêutica – conjunto de atividades inter-relacionadas, técnica e cientificamente fundamentadas com critérios de eqüidade, qualidade, custo e efetividade, integrados às ações de saúde para a promoção, a proteção, a recuperação e a reabilitação, centradas nos cuidados farmacêuticos ao paciente e à coletividade.
Artigo 2º – Serão princípios, diretrizes e bases para uma Política Estadual de Medicamentos:
I – a formulação e a efetivação de um programa de assistência farmacêutica nos serviços públicos de saúde, em colaboração com os Municípios, com a participação de entidades civis organizadas e mediante critérios de natureza epidemiológica;
II – a produção de medicamentos essenciais e/ou genéricos para suprir as necessidades da população do Estado, com a utilização prioritária dos recursos da Fundação para o Remédio Popular – FURP;
III – a educação permanente dos recursos humanos dos serviços públicos de saúde para o uso racional de medicamentos;
IV – a efetivação de ações de vigilância à saúde, por meio dos laboratórios de saúde pública, para garantir a qualidade dos produtos;
V – o estabelecimento de uma Relação Estadual de Medicamentos Essenciais;
VI – a garantia de acesso universal e igualitário dos usuários do Sistema Único de Saúde – SUS aos medicamentos essenciais e aos medicamentos especiais e de alto custo, bem como aos demais medicamentos, nos termos do § 8º, do artigo 24, da Lei Complementar n. 791/95;
VII – a garantia de acesso a medicações específicas e cuidados especiais de assistência farmacêutica ao idoso, ao portador de deficiência e a outros grupos sociais vulneráveis, nos termos do Artigo 17, inciso II, “a”, da Lei Complementar n. 791/95;
VIII – a participação da sociedade civil, em especial entidades técnico-científicas, universidades públicas, associações e movimentos de usuários, na elaboração, acompanhamento, fiscalização e controle da Política Estadual de Medicamentos.
Artigo 3º – Caberá ao Estado, por intermédio dos órgãos competentes:
I – coordenar o processo de articulação intersetorial para o desenvolvimento da Política Estadual de Medicamentos, apresentando-a anualmente ao Conselho Estadual de Saúde;
II – prestar cooperação técnica, material e financeira aos Municípios, no desenvolvimento dos distintos aspectos da Política Estadual de Medicamentos;
III – elaborar periodicamente a relação de medicamentos essenciais para o Estado de São Paulo, com base na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e na Lista-Modelo de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde;
IV – definir, periodicamente e com a participação de associações representativas de usuários, a relação de substâncias e os critérios, fluxos e procedimentos para a obtenção de medicamentos especiais e de alto custo;
V – definir as normas técnicas relativas à assistência farmacêutica previstas na Lei n. 10.083/98, Código Sanitário do Estado;
VI – definir as competências para decisões quanto à adoção de mecanismos para a garantia de qualidade dos processos de aquisição, armazenamento, distribuição e dispensação de medicamentos;
VII – garantir a realização de estudos sobre utilização de medicamentos nos serviços públicos de saúde, para subsidiar a avaliação do programa de assistência farmacêutica e de outros programas de saúde;
VIII – estabelecer o Sistema Estadual de Farmacovigilância, que englobará a notificação, a criação de centros de informação, de medicamentos, a capacitação de recursos humanos para estas atividades, a incorporação de programas de redução de iatrogenias, farmacoterapêutica racional, estudos farmacoepidemiológicos e outros, conforme regulamentação específica;
IX – realizar estudos sobre a utilização dos medicamentos especiais e de alto custo, visando garantir seu uso racional, e a formulação de estratégias de universalização e redução de custos, por meio da FURP e demais instituições públicas;
X – criar linhas de pesquisa na área farmacêutica, em especial naquelas consideradas estratégicas para a capacitação e o desenvolvimento tecnológicos, e incentivar a revisão das tecnologias de formação farmacêutica;
XI – estimular a fabricação de medicamentos essenciais, genéricos ou não, pelo parque produtor estadual, incluindo a produção de matérias-primas e de insumos necessários à elaboração desses produtos;
XII – garantir a produção de imunobiológicos e de hemoderivados.
§ 1º – O Estado atuará com os consórcios intermunicipais de saúde na execução da Política Estadual de Medicamentos.
§ 2º – A relação mencionada no inciso III deste artigo deverá considerar as regiões e a situação epidemiológica do Estado.
Artigo 4º – Caberá ao Estado, por intermédio do Centro de Vigilância Sanitária, do Centro de Vigilância Epidemiológica e dos institutos de pesquisa, a coordenação e o acompanhamento da política de medicamentos, garantida a participação dos diversos setores da sociedade comprometidos com o desenvolvimento do Sistema Único de Saúde.
Parágrafo único – Caberá ao Conselho Estadual de Saúde a fiscalização e o controle das referidas no “caput” deste artigo.
Artigo 5º – O uso racional de medicamentos será promovido e incentivado, mediante:
I – o desenvolvimento dos recursos humanos dos serviços públicos de saúde, para sua promoção junto aos profissionais de saúde, a educação permanente, a capacitação de pessoal de nível médio, a atualização e o aprimoramento de prescritores, dispensadores e cuidadores de saúde;
II – a promoção de atividades permanentes, com vistas à educação de consumidores quanto ao uso racional de medicamentos;
III – o controle da propaganda farmacêutica de qualquer natureza, mediante normalização específica, com caráter suplementar à regulamentação federal, atendendo ao disposto nos Artigos 46 e 47 da Lei n. 10.083/98.
Parágrafo único – Será assegurada a qualidade dos processos de inspeção sanitária dos estabelecimentos e dos produtos farmacêuticos, mediante investimentos na estrutura física e nos equipamentos, e na capacitação dos recursos humanos dos órgãos responsáveis por essa atividade de vigilância à saúde, nos termos da Lei n. 10.083/98.
Artigo 6º – Para a Política Estadual de Medicamentos caberá à Fundação para o Remédio Popular – FURP, além das finalidades já estabelecidas em lei:
I – fornecer medicamentos aos órgãos de saúde pública e de assistência médica da União, dos Estados e dos Municípios, bem como às entidades particulares do Estado, que prestem assistência médica e social à população, reconhecidas de utilidade pública e previamente cadastradas na Fundação;
II – vender medicamentos para estabelecimentos comerciais farmacêuticos, incluídos em seu preço final os valores correspondentes aos tributos pagos pelos demais laboratórios.
Artigo 7º – Para o ajuste das finalidades da FURP, estabelecidas na Lei n. 10.071, de 10 de abril de 1968, ficam revogados o inciso III e o § 3º do Artigo 2º, com a reordenação que se fizer necessária.
Artigo 8º – As despesas decorrentes da execução desta lei correrão à conta das dotações orçamentárias próprias, suplementadas se necessário.
Artigo 9º – Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
Palácio dos Bandeirantes, 19 de outubro de 2001.
GERALDO ALCKMIN
José da Silva Guedes Secretário da Saúde
João Caramez
Secretário-Chefe da Casa Civil Antonio Angarita
Secretário do Governo e Gestão Estratégica
Publicada na Assessoria Técnico-Legislativa, aos 19 de outubro de 2001.