Cápsula Dura 500mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cefalexina
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”.

APRESENTAÇÃO:

Cápsulas duras de 500 mg. Embalagens contendo 8, 10, 200* ou 500* cápsulas duras. *Embalagens hospitalares.

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula dura contém:
cefalexina monoidratada* …………………………………………….526 mg excipientes q.s.p**. ………………………………………………… 1 cápsula dura * equivalente a 500 mg de cefalexina.
** talco, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio.

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

A cefalexina é indicada para o tratamento de infecções causadas por cepas suscetíveis dos microrganismos descritos no item Microbiologia. Infecções do Trato Respiratório causadas por Streptococcus pneumoniae ou Streptococcus pyogenes. A penicilina é o antibiótico de escolha no tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. A cefalexina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe, contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia da cefalexina na prevenção da febre reumática não estão disponíveis até o momento.

A cefalexina tem sido utilizada como alternativa à amoxicilina ou ampicilina na prevenção de endocardite estreptocócica alfa-hemolítica (grupo Viridans) em pacientes alérgicos à penicilina com alto risco de endocardite bacteriana após procedimentos dentários ou do trato respiratório superior (ver 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR). A cefalexina não deve ser utilizada para profilaxia em pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade do tipo imediata (anafilaxia, angioedema ou urticária) à penicilina.

Otite Média devida a Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, estafilococos, estreptococos ou Moraxella catarrhalis.

Infecções da Pele e Tecidos Moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos. Infecções Ósseas causadas por estafilococos e/ou Proteus mirabilis.

Infecções do Trato Geniturinário incluindo prostatite aguda, causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis ou Klebsiella pneumoniae.

NOTA: deverão ser realizados testes de suscetibilidade à cefalexina antes e durante a terapia. Caso o patógeno não seja suscetível à cefalexina, terapia apropriada deve ser aplicada. Estudos da função renal devem ser efetuados quando indicado.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo com 22 pacientes, a cefalexina foi administrada para o tratamento de 22 infecções no trato urinário e 3 infecções na pele. A cefalexina foi efetiva no tratamento de infecções em tratos urinários anatomicamente normais, mas não em tratos urinários deformados ou obstruídos. 70% dos pacientes sem anormalidades estruturais no trato urinário foram curados quando tratados com cefalexina enquanto apenas 8% dos pacientes com alterações estruturais no trato urinário foram curados. As infecções na pele foram curadas.(3)

Em um estudo com 64 pacientes, a cefalexina foi comparada à ampicilina no tratamento de infecções no trato urinário. Ambas apresentaram eficácias similares. Em 21 dos 31 pacientes tratados com cefalexina e em 20 dos 30 pacientes tratados com ampicilina, a urina estava estéril três semanas após o início do tratamento. Os resultados bacteriológicos na primeira e oitava semana também foram similares nos dois grupos.

Ambas as drogas mostraram-se ineficazes na presença de anormalidades anatômicas no trato urinário, em nenhum dos 10 pacientes com anormalidades observadas na pielografia a urina estava estéril na oitava semana. Não foram observados eventos adversos graves atribuíveis à cefalexina, que pareceu ser melhor tolerada que a ampicilina.(4)

A cefalexina apresenta menor atividade in vitro contra estreptococos beta-hemolíticos que as penicilinas, mas atinge concentrações séricas mais altas após administração oral. Em um estudo envolvendo 74 pacientes acompanhados após tratamento para faringite causada por estreptococos beta-hemolíticos, dos quais 66 (89%) apresentaram penicilina ou cefalexina na urina após 7 dias de tratamento, foi possível observar sucesso bacteriológico em aproximadamente 100% dos pacientes após 7 ou 10 dias após tratamento com penicilina ou cefalexina. Estes resultados indicam que a cefalexina é uma alternativa efetiva à penicilina no tratamento de faringite por estreptococo beta-hemolítico.(5)

A eficácia de cefalexina foi estudada em relação à eficácia de fenoximetilpenicilina e penicilina benzatina no

tratamento de 128 pacientes com faringite por estreptococo beta-hemolítico; todos, com exceção de seis,

apresentaram estreptococos A isolados de culturas da garganta.

Aproximadamente metade, 66 pacientes, receberam cefalexina por 10 dias; 34 pacientes receberam fenóximetil-

penicilina e 28 pacientes receberam uma única injeção de penicilina benzatina. Houve quatro falhas terapêuticas

determinadas bacteriologicamente após o tratamento: duas no grupo recebendo tratamento com cefalexina, uma no

grupo recebendo penicilina oral e outra no grupo recebendo penicilina intramuscular. Taxas de cura similares, de

96,7; 97,1 e 96,4%, foram obtidas para os respectivos esquemas de tratamento. Apesar da penicilina benzatina ser

o tratamento de escolha na maioria dos casos, a cefalexina é uma alternativa tão eficaz quanto a penicilina oral na

eliminação de estreptococos grupo A da faringe quando se desejar o tratamento oral para faringite estreptocócica. (6)

A cefalexina tem boa absorção gastrintestinal e é excretada em altas concentrações na urina. Mesmo em pacientes com diminuição da função renal, as concentrações de cefalexina presentes na urina são adequadas para o tratamento da maioria das infecções do trato urinário causadas por Escherichia coli, Klebsiella e Proteus mirabilis. Em pacientes anéfricos, dose única de 250 ou 500 mg de cefalexina resultaram em concentrações séricas altas e prolongadas. As concentrações de pico foram observadas geralmente em 1 hora.(7)

Referências Bibliográficas

1. Drug Information for the Health Care Professional – USP DI, 27th Edition, 2007, Thomson –Micromedex.
2. Drug information, 2010, American Society of Health-System Pharmacists.
3. Lyons RW, Andriole VT. Cephalexin: clinical and laboratory studies. Yale J Biol Med. 1971 Oct; 44(2): 187-198. 4. Davies JA, Strangeways JEM, Mitchell RG, Beilin LJ, Ledingham JGG, Holt JM. Comparative double-blind trial of cephalexin and ampicillin in treatment of urinary infections. Br Med J. 1971 Jul 24; 3(5768): 215-217.

5. Rabinovitch M, MacKenzie R, Brazeau M, Marks MI. Treatment of streptococcal pharyngitis. I. Clinical evaluation. Can Med Assoc J. 1973 May 19; 108(10): 1271-1274.
6. Matsen JM, Torstenson O, Siegel SS, Bacaner H. Use of available dosage forms of cephalexin in clinical comparison with phenoxymethil penicillin and benzathine penicillin in the treatment of streptococcal pharyngitis in children. Antimicrob Agents Chemother. 1974 Oct; 6(4): 501-506.

7. Reisberg BE, Mandelbaum JM. Cephalexin: absorption and excretion as related to renal function and hemodialysis. Infect Immun. 1971 Apr; 3(4): 540-543.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Descrição: A cefalexina é um antibiótico semissintético do grupo das cefalosporinas para administração oral. É um pó cristalino branco, com sabor amargo. A solubilidade em água é baixa à temperatura ambiente; 1 ou 2 mg/mLpodem ser dissolvidos rapidamente, porém, concentrações mais altas são obtidas com dificuldade.

Farmacocinética: A cefalexina é estável em meio ácido, podendo ser ingerido independente da alimentação do paciente. É rapidamente absorvido após administração oral. As médias dos níveis sanguíneos máximos, obtidos uma hora após administração via oral, foram de aproximadamente 9 mcg/mL após dose de 250 mg, 18 mcg/mL após dose de 500 mg e 32 mcg/mL após dose de 1 g. Níveis mensuráveis estavam presentes 6 horas após a administração. A cefalexina é excretado na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% da droga foram excretados inalterados na urina dentro de 8 horas. As concentrações máximas encontradas na urina durante este período foram de aproximadamente 1000 mcg/mL após dose de 250 mg, 2200 mcg/mL após dose de 500 mg e 5000 mcg/mL após dose de 1 g.

Microbiologia

Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A cefalexina mostrou ser ativa tanto in vitro como em infecções clínicas contra a maioria dos seguintes microrganismos (ver 1. INDICAÇÕES):
Aeróbicos Gram-positivos:

– Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de penicilinase)

• –  Staphylococcus epidermidis (cepas suscetíveis à penicilina)
• –  Streptococcus pneumoniae (cepas suscetíveis à penicilina)
• –  Streptococcus pyogenes

  Aeróbicos Gram-negativos:

• –  Escherichia coli
• –  Haemophilus influenzae
• –  Klebsiella pneumoniae
• –  Moraxella catarrhalis
• –  Proteus mirabilis

  NOTA: os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos (Enterococcus faecalis) são resistentes às cefalosporinas incluindo a cefalexina. A cefalexina não é ativa contra a maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii e Proteus vulgaris. A cefalexina não tem atividade contra as espécies de Pseudomonas spp. ou Acinetobacter calcoaceticus. Os Streptococcus pneumoniae penicilino- resistentes apresentam usualmente resistência cruzada aos antibióticos betalactâmicos.

  Testes de Suscetibilidade
  Técnicas de difusão – os métodos quantitativos baseados em medidas de diâmetro de halos de inibição fornecem estimativas reprodutíveis da suscetibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados, que foi recomendado para uso com discos de papel para testar a suscetibilidade dos microrganismos à cefalexina, utiliza discos com 30 mcg de cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a concentração inibitória mínima (CIM) para cefalexina. Resultados de testes laboratoriais de suscetibilidade utilizando disco único padrão com 30 mcg de cefalotina devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

Diâmetro do halo (mm)

≥ 18 15 – 17 ≤ 14

Interpretação

(S) Suscetível (I) Intermediário (R) Resistente

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se altas doses forem usadas ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Procedimentos padronizados requerem o uso de cepas-controle de microrganismos (cepas ATCC). Os discos de 30 mcg de cefalotina devem produzir o seguinte halo de inibição:

Microrganismo

Escherichia coli ATCC 25922 Staphylococcus aureus ATCC 25923

Diâmetro do halo (mm)

15 – 21 29 – 37

Técnicas de diluição – os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem estimativas reprodutíveis da suscetibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados utiliza um método padronizado de diluição (em caldo, ágar, microdiluição) ou equivalente com cefalotina. Os resultados da CIM devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:

CIM (mcg/mL)

≤ 8 16 ≥ 32

Interpretação

(S) Suscetível (I) Intermediário (R) Resistente

Um resultado “suscetível” indica que o patógeno provavelmente será inibido pelos níveis sanguíneos normalmente alcançados. Um resultado “intermediário” sugere que o microrganismo deve ser suscetível se altas doses forem usadas ou se a infecção estiver confinada nos tecidos e líquidos onde altos níveis do antibiótico são atingidos. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançadas não serão suficientes para inibir o microrganismo e outra terapia deve ser selecionada.

Procedimentos padronizados requerem o uso de cepas-controle de microrganismos (cepas ATCC). A cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes valores de CIM:

Microrganismo

Escherichia coli ATCC 25922 Staphylococcus aureus ATCC 25923

4. CONTRAINDICAÇÕES

Diâmetro do halo (mm)

4 – 16 0,12 – 0,5

A cefalexina é contraindicada para pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, penicilamina ou cefalosporinas.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Antes de ser instituído o tratamento com cefalexina, deve-se verificar se o paciente já teve reações de hipersensibilidade a algummedicamento, especialmente às cefalosporinas e/ou às penicilinas e penicilamina.
Há evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) a ambas as drogas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas, deve receber antibióticos com cautela, inclusive a cefalexina.

Os pacientes devem ser acompanhados cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada de idiossincrasia à droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica a cefalexina, a droga deverá ser suspensa e o paciente tratado com drogas apropriadas (por ex: epinefrina (adrenalina) ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteroides).

Foi relatada colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semissintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia em associação ao uso de antibióticos.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de clostrídeos. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma causa primária da colite associada a antibióticos.

Essas colites podem variar de leve a gravíssima. Após a confirmação do diagnóstico de colite pseudomembranosa, medidas terapêuticas apropriadas devem ser adotadas. Casos leves de colites pseudomembranosas usualmente respondem somente à interrupção do tratamento. Em casos de moderada a grave, deve-se considerar a administração de fluidos e eletrólitos, a suplementação proteica e o tratamento com antibacteriano clinicamente efetivo contra colite por Clostridium difficile.

Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.

O uso prolongado de cefalexina pode resultar no crescimento aumentado de microrganismos não suscetíveis. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, devem-se tomar as medidas apropriadas.
Este medicamento deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência renal grave. Tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório frequentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.

Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: a administração oral diária de cefalexina a ratos, em doses de 250 ou 500 mg/kg, antes e durante a gravidez, ou a ratos e camundongos somente durante o período de organogênese, não teve efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada. A cefalexina não mostrou aumento de toxicidade em ratos recém-nascidos e em desmamados, comparados com ratos adultos.

Uso na gravidez: categoria de risco B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Estudos em animais não revelaram evidências de danos fetais ocasionados pela cefalexina. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados em gestantes, devido ao fato dos estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem as respostas em humanos, a cefalexina pode ser usada durante a gravidez somente se realmente necessária.

Uso na lactação: a excreção de cefalexina no leite aumentou até 4 horas após uma dose de 500 mg, alcançando o nível máximo de 4 mcg/mL, decrescendo gradualmente até desaparecer 8 horas após a administração. Portanto, cefalexina deve ser administrada com cuidado a mulheres que estão amamentando.
Uso em idosos: em estudos clínicos não foram observadas diferenças na segurança e eficácia da cefalexina em idosos e em pacientes maisjovens.

A cefalexina é excretada principalmente pelos rins, e o risco de reações tóxicas a esta droga pode ser maior em pacientes com a função renal diminuída. Pacientes idosos têm maior probabilidade de apresentar a função renal

diminuída, portanto a dose deve ser selecionada com cautela e pode ser necessário monitorar a função renal (ver 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

6. INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS

Probenecida pode aumentar e prolongar os níveis plasmáticos das cefalosporinas.
Os diuréticos de alça podem aumentar o risco de toxicidade renal com as cefalosporinas (recomenda-se monitorar a função renal).
Interações com testes laboratoriais – Testes de Coombs Direto positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para transfusão, quando são realizados Testes “Minor” de Antiglobulina, ou nos Testes de Coombs nos recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deverá ser lembrado que um resultado positivo poderá ser atribuído à droga.
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de Clinitest®.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

A cefalexina deve ser mantida em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30o C). Proteger da luz e umidade.
Este produto tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Cápsula branca e bordô contendo pó branco à levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIAEMODODEUSAR

A cefalexina é administrada por via oral.
ATENÇÃO: antes da administração, deve ser verificada a capacidade do paciente de deglutir o medicamento na forma de cápsula.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia
Adultos e adolescentes
– Cistite não complicada; faringite; infecção da pele e tecidos moles; amigdalite: 500 mg cada 12 horas.
NOTA: o tratamento de cistite é indicado apenas para adultos e adolescentes com mais de 15 anos, e deve durar de 7 a 14 dias.
Endocardite bacteriana em pacientes alérgicos a penicilina (profilaxia): 2 g, em dose única, uma hora antes do início do procedimento (ver 1. INDICAÇÕES).
– Outras infecções:

• leve a moderada: 250 mg* cada 6 horas.

• grave: até 1 g cada 6 horas.
* A cefalexina cápsula deve ser administrada somente em doses múltiplas de 500 mg. Para outras doses recomenda- se a administração decefalexina suspensão oral.
Dose máxima para adultos: 4 g por dia.

Crianças

A cefalexina cápsula não é indicada para pacientes pediátricos. Recomenda-se a administração de cefalexina suspensão oral.

Idosos
Não é necessário ajuste de dose. Ver Posologia – Adultos e adolescentes.
Pacientes idosos têm maior chance de ter a função renal diminuída. Pode ser necessário administrar doses menores.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Reações adversas raras
Gastrintestinais – a reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a cessação da terapia. Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Tem também ocorrido dispepsia e dor abdominal.
Náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, têm sido raramente relatadas hepatite transitória e icterícia colestática.

Hipersensibilidade – foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, urticária, angioedema e raramente eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Terapia de suporte pode ser necessária em alguns casos. Anafilaxia também foi relatada.

Reações adversas muito raras

Outras reações têm incluído prurido anal e genital, monilíase genital, vaginite e corrimento vaginal, tonturas, fadiga, dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações, artralgia, artrite e doenças articulares. Tem sido raramente relatada nefrite intersticial reversível. Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e elevações moderadas da aspartato aminotransferase (AST) no soro e alanina aminotransferase (ALT) no soro têm sido referidas.

Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao Sistema VigiMed , disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE
Sinais e sintomas
Os sintomas de uma superdosagem oral podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica, diarreia e hematúria. Se outros sintomas surgirem é provável que sejam secundários a doença concomitante, a uma reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.

Tratamento

Ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente.
Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes a dose normal.

Proteger as vias aéreas do paciente e manter a ventilação e perfusão. Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando-se carvão ativado, ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram ingeridas. Proteger as vias aéreas para o paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.

Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdosagem com cefalexina; contudo, seria muito pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado.
A DL50 oral da cefalexina em ratos é de 5.000 mg/kg.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

III – DIZERES LEGAIS

Reg. MS no 1.0235.1370
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP no 22.234

Registrado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e Embalado por: EMS S/A Brasília – DF

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Suspensão oral 250mg/5ml

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cefalexina
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral 250 mg / 5 ml.
Embalagem com 1 frasco de vidro contendo 100 mL de suspensão oral + 1 copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL da suspensão oral contém:
cefalexina monoidratada* …………………………………………………………………………………. 262,96 mg
veículo** qsp ………………………………………………………………………………………………… 5 mL
* equivalente a 250 mg de cefalexina.
**sacarose, butilparabeno, cloreto de sódio, estearato de alumínio vegetal, lecitina de soja, óleo de mamona hidrogenado, aroma de
guaraná, amarelo de tartrazina laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, óleo de coco.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A cefalexina é indicada para o tratamento das infecções listadas abaixo, quando causadas por cepas sensíveis dos seguintes
microrganismos:
Sinusites bacterianas causadas por estreptococos, S. pneumoniae e Staphylococcus aureus (somente os sensíveis à meticilina).
Infecções do trato respiratório causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes (a penicilina é o antibiótico de escolha no tratamento e
prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. A cefalexina é geralmente eficaz na erradicação
de estreptococos da nasofaringe; contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia da cefalexina na prevenção tanto da febre
reumática como da endocardite bacteriana não estão disponíveis até o momento).
Otite média causada por S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, outros estafilococos e estreptococos.
Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis à cefalexina.
Infecções ósseas causadas por estafilococos e/ou P. mirabilis.
Infecções do trato geniturinário incluindo prostatite aguda, causadas por E. coli, P. mirabilis e Klebsiella pneumoniae.
Infecções dentárias causadas por estafilococos e/ou estreptococos sensíveis à cefalexina.
Nota: Deverão ser realizados testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador. Estudos da
função renal devem ser efetuados quando indicado pelo médico.
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
Infecções do Trato Respiratório Superior: Nos estudos clínicos, mais de 400 pacientes foram tratados com cefalexina para
tonsilite, faringite ou escarlatina causadas pelo estreptococo beta-hemolítico grupo A. A dose habitual variou de 20 a 30 mg/kg/dia
por 10 dias. Uma resposta satisfatória, indicada como uma remissão clínica dos sintomas e culturas negativas no período de
acompanhamento atingiu 94% dos pacientes.
McLinn13 avaliou a segurança e eficácia da cefalexina administrada duas a quatro vezes ao dia no tratamento de pacientes com
faringite estreptocócica. A idade dos pacientes variou de menos de 1 ano até 20 anos. Uma resposta sintomática satisfatória ao
tratamento (melhora significante ou desaparecimento dos sinais e sintomas com nenhuma recidiva durante os 7 dias após o período
de pós-tratamento) foi observada em 92 dos 97 pacientes tratados duas vezes ao dia (95%) e em 85 dos 89 pacientes tratados quatro
vezes ao dia (96%). O autor concluiu que no tratamento da faringite estreptocócica, a cefalexina administrada duas vezes ao dia
pareceu ser tão eficaz quanto a administrada quatro vezes ao dia, desde que as doses totais diárias fossem equivalentes e o
tratamento continuado por 10 dias.
Browning1 comparou a eficácia da cefalexina, 500 mg administrada duas vezes ao dia com 1 g administrada duas vezes ao dia, em
pacientes com infecções do trato respiratório superior, principalmente tonsilite, faringite, sinusite e otite média; do trato respiratório
inferior, primeiramente com bronquite aguda e exacerbações agudas da bronquite crônica. Oito por cento de todos os pacientes ou
mais foram tratados “com êxito” ou apresentaram “melhora considerável” após 6 dias de tratamento com a cefalexina. Não houve
diferença de eficácia entre as duas escalas de dose.
Marks e Garrett11 relataram uma taxa de sucesso de 88% em otite média. Disney3 revisou a literatura da cefalexina no tratamento
da otite média. As doses eficazes foram de 50 a 100 mg/kg/dia, exceto para o Haemophilus influenzae, na qual houve uma taxa de
falhas de 50%.
McLinn et al12 estudaram a cefalexina no tratamento de otite média em 97 crianças. A cefalexina foi administrada a uma dose de
100 mg/kg/dia dividida em quatro vezes ao dia por 10 a 12 dias. Foi notado um êxito do resultado clínico e bacteriológico em 90/97
(93%) das crianças no primeiro período de acompanhamento (48 horas).
Infecções do trato respiratório inferior: Durante os estudos clínicos, 785 pacientes avaliáveis foram tratados com cefalexina para
infecções do trato respiratório inferior. Trezentos e vinte e um desses pacientes foram diagnosticados com bronquite aguda ou com
exacerbações agudas da bronquite crônica. As doses mais frequentemente usadas foram de 25 a 50 mg/kg/dia para crianças e de 1 a
2 gramas diários para adultos. O período habitual de tratamento foi de 1 semana.
O Streptococcus pneumoniae foi o patógeno mais comum, seguido pelo Haemophilus influenzae como o segundo mais comum. Foi
relatada uma resposta clínica satisfatória em 716 dos 785 pacientes (91%). Foi registrada uma resposta clínica satisfatória em 89%
do subgrupo de bronquite.
Fass et al5 revisaram o experimento com cefalexina no tratamento da pneumonia nos pacientes adultos. Os resultados nos casos de
pneumonia em crianças foram relatados por Rosenthal et al15. Dois estudos adicionais publicados relataram o uso de cefalexina em
pacientes com exacerbações purulentas de bronquite crônica. A dose habitual foi de 2 g/dia por 10 dias e, em alguns casos, de 4
g/dia por 5 dias.
Infecções da pele e tecidos moles: A cefalexina foi eficaz no tratamento de infecções da pele e de tecidos moles, assim como nas
infecções traumáticas e do pós-operatório. Nos estudos clínicos, a cura bacteriológica foi notada em 93% dos pacientes tratados com
infecções da pele e de estruturas da pele causadas por Staphylococcus aureus. As condições tratadas incluíram infecções de feridas,
furúnculos, impetigo, pioderma, úlcera da pele, abscesso subcutâneo, celulite e linfadenite.

DiMattia et al2 relataram resultados de um estudo multicêntrico, comparando a eficácia da cefalexina em regimes de dose de duas
vezes ao dia vs. quatro vezes ao dia no tratamento de 154 pacientes com infecções dermatológicas. A idade da população variou de 1
mês a 70 anos. A dose total para o adulto foi de 1 g/dia e a dose pediátrica foi de 20 a 30 mg/kg/dia. Ambas as escalas de dose
exibiram uma eficácia maior que 97%.
Browning1 comparou doses de 1 g com 2 g de cefalexina administradas como 500 mg ou 1 g duas vezes ao dia no tratamento de
infecções da pele e de estruturas da pele. Uma resposta satisfatória foi vista em 99%.
Infecções do trato urinário: Cento e oitenta e quatro pacientes foram admitidos em um estudo multi-institucional, paralelo, duplo-
cego comparando cefalexina 250 mg administrada quatro vezes ao dia com cefalexina 500 mg administrada duas vezes ao dia em
pacientes com infecções agudas do trato urinário inferior. Uma resposta sintomática satisfatória, definida como o desaparecimento
ou melhora dos sinais e sintomas da infecção com nenhuma reincidência em 5 a 9 dias após o tratamento, foi vista em 92% dos
pacientes na escala de administração duas vezes ao dia e em 90% dos pacientes na escala de administração quatro vezes ao dia. A
cura bacteriológica foi atingida em 93% dos pacientes da escala de administração duas vezes ao dia e em 91% dos pacientes da
escala de administração quatro vezes ao dia.
Fennell et al6 avaliaram a eficácia da cefalexina no tratamento de bacteriúria em 93 crianças. A cefalexina foi administrada como
uma dose oral de 12,5 mg/kg quatro vezes ao dia por 2 semanas, seguida da mesma dose administrada duas vezes ao dia por 4
semanas. O tratamento com cefalexina erradicou os organismos sensíveis em 97% dos casos sem relação de reincidência, anomalia
estrutural ou estado da função renal.
Weinstein19 revisou vários estudos da cefalexina no tratamento de infecções do trato urinário. Mais de 90% dos indivíduos com
cistite, pielonefrite aguda (não sendo necessária a hospitalização) e infecções agudas do trato urinário não diferenciada responderam
satisfatoriamente ao tratamento com cefalexina. O autor notou que concentrações significantes na urina são obtidas sempre após a
administração de doses relativamente baixas. Aproximadamente 800 mcg de cefalexina por ml de urina estão presentes 2 horas após
a administração de uma dose de 250 mg, e 50 mcg/ml estão presentes após 8 horas. Com uma dose de 500 mg, a urina contém quase
2200 mcg/ml em 2 horas e, após 8 horas, as concentrações são de 400 a 500 mcg/ml. Ele notou que a eficácia da cefalexina contra
os patógenos comuns do trato urinário foi bem estabelecida. O atributo de concentração na urina da cefalexina permite a obtenção
de concentrações urinárias além de um excesso daqueles que necessitam inibir os microrganismos que poderiam ser considerados
resistentes se eles fossem responsáveis por infecções em outros locais.
Levinson et al10 observaram 23 pacientes que receberam uma dose de 500 mg de cefalexina administrada quatro vezes ao dia por
períodos de 2 a 3 semanas. A maioria dos pacientes teve evidências de anomalias estruturais ou infecções crônicas do trato urinário.
Todos os 23 pacientes tornaram-se abacteriúricos dentro de 72 horas após o início do tratamento e 10 pacientes (43%)
permaneceram abacteriúricos por 2 ou mais meses após a descontinuação do tratamento. Fairley4 relatou êxito no tratamento de
82% das infecções recorrentes do trato urinário em mulheres. A dose foi de 2 g/dia de cefalexina administrada por 1 a 2 semanas.
Infecções ósseas: Os resultados de um ensaio quantitativo de cefalexina presente no osso alveolar mandibular foram relatados por
Shuford16. Dezesseis pacientes receberam doses múltiplas de cefalexina (500 mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas) e
amostras foram obtidas para o ensaio aproximadamente 1 hora após a última dose. Concentrações mensuráveis no osso alveolar
variaram de 0,77 a 9,3 mcg/g, com uma média de 2,8 mcg/g.
Cinquenta espécimes de fluido articular foram obtidos de 16 crianças com artrite séptica. Após a administração de uma dose de 25
mg/kg de cefalexina, amostras simultâneas do soro e do fluido articular foram obtidas com concentrações médias de 17,1/11,3
mcg/ml em 2 horas, 3,1/6,2 mcg/ml em 4 horas e 0,7/1,8 mcg/ml em 6 horas.
Jalava et al7 administraram cefalexina, 1 g por via oral a cada 6 horas em 13 pacientes com artrite reumatóide e efusões crônicas do
joelho sem artrite bacteriana. As concentrações encontradas no líquido sinovial (3,8 a 15,5 mcg/ml), sinóvia (1,6 a 5,6 mcg/g),
cartilagem (3,0 a 5,3 mcg/g) e osso (1,3 a 3,1 mcg/g), após uma dose oral, foram altas o bastante para ter um efeito terapêutico na
artrite bacteriana devido aos organismos sensíveis à cefalexina.
Não é possível a correlação direta dos níveis ósseos e dos resultados clínicos. Entretanto, os estudos clínicos demonstraram a
eficácia da cefalexina no tratamento da osteomielite quando causada por organismos sensíveis.
Tetzlaff et al18 avaliaram o uso da cefalexina após 5 a 9 dias do tratamento com antibiótico parenteral em pacientes pediátricos com
osteomielite e artrite supurativa. A cefalexina foi eficaz e bem tolerada por pacientes que receberam a droga em doses de 100 a 150
mg/kg/dia por 3 semanas a 14 meses.
Hughes et al9 relataram a eficácia da cefalexina no tratamento da osteomielite crônica em 14 pacientes. Muitos dos pacientes no
estudo apresentavam-se com infecções que estavam presentes por, no mínimo, 1 ano; um paciente apresentava uma infecção por 15
anos. A dose de cefalexina foi de 1 g administrada quatro vezes ao dia, seguida por 500 mg administrada quatro vezes ao dia por um
total de 6 semanas. O período de acompanhamento variou de 2 a 5 anos com uma média de 3,75 anos.
Infecções dentárias: Testes qualitativos in vitro indicam que a cefalexina tem atividade contra vários organismos isolados da
cavidade oral, incluindo Peptostreptococcus, Bacteroides, Veillonella, Fusobacterium, Actinomyces e estreptococo alfa.
Johnson e Foord8 relataram a respeito de 19 pacientes com infecções dentárias que receberam cefalexina, 1 ou 2 g por 7 dias. As
respostas satisfatórias foram relatadas em 89% dos pacientes.
Stratford17 relatou a respeito de pacientes tratados de várias infecções, incluindo três com abscessos apicais da raiz. Os organismos
infectantes foram Streptococcus mitis, Staphylococcus aureus e estreptococo beta-hemolítico (grupo C ou G). A dose de cefalexina
foi de 4 g/dia por 5 dias. As infecções melhoraram em cada instância.
Os resultados de um ensaio quantitativo da cefalexina presente no osso alveolar mandibular e no sangue foram relatados por
Shuford16. O estudo consistiu de 16 pacientes submetidos a extrações selecionadas e a alveoloplastia para o tratamento das
condições dentárias. Todos os pacientes receberam cefalexina, 500 mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas antes da obtenção das
amostras para o teste. Os níveis médios no sangue e no osso foram de 4,67 mcg/ml (variação de 1,1 a 12,6 mcg/ml) e 2,8 mcg/g
(variação de 0,77 a 9,3 mcg/g), respectivamente. O autor notou que a média das concentrações de cefalexina no sangue e no osso
excedeu aos valores de concentração mínima inibitória para os organismos comumente encontrados nas infecções dentárias e
bacteremias.Nord14 demonstrou a presença de cefalexina sob os dentes no osso da mandíbula após a administração oral. Seis
pacientes sem infecção na maxila receberam 500 mg de cefalexina após 12 horas de jejum. O pico dos níveis ósseos foi obtido após
cerca de 2 horas e variou de 2,5 a 3,5 mcg/ml.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A cefalexina é um antibiótico semissintético do grupo das cefalosporinas para administração oral. É o ácido 7-(D-amino-
fenilacetamido)-3-metil-3-cefem-4-carboxílico monoidratado. Sua fórmula molecular é C16H17N3O4S.H2O e peso molecular de
365,4. Possui o núcleo dos demais antibióticos cefalosporínicos. O composto é um zwitterion, isto é, a molécula contém
agrupamentos ácido e básico. O ponto isoelétrico da cefalexina em água é de aproximadamente 4,5 a 5. A forma cristalina da
cefalexina é de monoidrato. É um pó cristalino branco, com sabor amargo. A solubilidade em água é baixa à temperatura ambiente;
1 ou 2 mg/ml podem ser dissolvidos rapidamente; porém, concentrações mais altas são obtidas com dificuldade. As cefalosporinas
diferem das penicilinas na estrutura do sistema bicíclico de anéis. A cefalexina tem um radical D-fenilglicílico como substituinte na
posição 7-amino e um radical metil na posição 3.
Propriedades Farmacocinéticas
A cefalexina é ácido estável, podendo ser administrada sem considerar as refeições. É rapidamente absorvida após administração
oral. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml,
respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração. A cefalexina
é excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Os estudos demonstraram que mais de 90% da droga foi excretada
inalterada na urina dentro de 8 horas. As concentrações máximas na urina durante este período foram de aproximadamente 1.000
mcg, 2.200 mcg e 5.000 mcg/ml, após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, respectivamente.
Propriedades Farmacodinâmicas
Testes in vitro demonstram que as cefalosporinas são bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. A cefalexina mostrou
ser ativa tanto in vitro como em infecções clínicas contra a maioria dos seguintes microrganismos, conforme relacionadas no item
INDICAÇÕES.
Aeróbios gram-positivos: Estreptococos beta-hemolítico; Estafilococos (incluindo cepas coagulase positivas, coagulase negativas e
produtoras de penicilinase); Streptococcus pneumoniae (cepas sensíveis à penicilina).
Aeróbios gram-negativos: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella spp.; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis.
Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas de enterococos são resistentes à cefalexina. Não é ativa contra a
maioria das cepas de Enterobacter spp., Morganella morganii e Proteus vulgaris. A cefalexina não tem atividade contra as espécies
de Pseudomonas spp. ou Acinetobacter calcoaceticus. Os Streptococcus pneumoniae penicilino-resistentes apresentam usualmente
resistência cruzada aos antibióticos beta-lactâmicos.
Testes de Sensibilidade: Técnicas de Difusão: Os métodos quantitativos que requerem medidas de diâmetro de halos de inibição
fornecem estimativas reproduzíveis da sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados,
que foi recomendado para uso, com discos de papel para testar a sensibilidade dos microrganismos à cefalexina, utiliza discos com
30 mcg de cefalotina. A interpretação do método correlaciona os diâmetros dos halos de inibição obtidos com os discos com a
concentração inibitória mínima (CIM) para cefalexina. Os relatórios de laboratório, dando resultados do teste de sensibilidade com
disco único padrão, com um disco de cefalotina de 30 mcg devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
Diâmetro do halo
(mm)
Interpretação
> 18 (S) Sensível
15 – 17 (I) Intermediário
< 14 (R) Resistente
Um resultado “sensível” significa que o patógeno pode ser inibido pelas concentrações da substância antimicrobiana geralmente
alcançáveis no sangue. Um resultado “intermediário” indica que o resultado deve ser considerado equivocado e, se o microrganismo
não apresentar sensibilidade a outras drogas clinicamente alternativas, o teste deve ser então repetido. Esta classificação sugere uma
possível indicação clínica nos locais do organismo onde a droga se concentra fisiologicamente ou em situações onde altas doses da
droga podem ser usadas. Esta classificação também abrange uma zona tampão que previne contra fatores técnicos que possam
causar discrepâncias maiores na interpretação. Um resultado “resistente” indica que as concentrações alcançáveis da substância
antimicrobiana no sangue são insuficientes para serem inibitórias e que outra terapia deverá ser escolhida.
As medidas de CIM e das concentrações alcançáveis das substâncias antimicrobianas podem ser úteis para orientar a terapia em
algumas infecções (ver Propriedades Farmacocinéticas – informações sobre as concentrações alcançáveis nos locais da infecção e
outras propriedades farmacocinéticas desta droga antimicrobiana).

Os métodos padronizados requerem o uso de microrganismos controlados em laboratório. O disco de cefalotina de 30 mcg deve dar
os seguintes halos de inibição quando testados com estas cepas de controle para testes de laboratório:
Microrganismo Diâmetro do halo (mm)
E. coli ATCC 25922 15-21
S. aureus ATCC 25923 29-37
Técnicas de Diluição: Os métodos quantitativos usados para determinar os valores de CIM fornecem estimativas reproduzíveis da
sensibilidade da bactéria às substâncias antimicrobianas. Um desses métodos padronizados utiliza a diluição em caldo, ágar,
microdiluição ou equivalente com cefalotina. Os resultados da CIM devem ser interpretados de acordo com os seguintes critérios:
CIM (mcg/ml) Interpretação
< 8 (S) Sensível
16 (I) Intermediário
> 32 (R) Resistente
A interpretação deve ser como a estabelecida acima para resultados usando métodos de difusão.
Como com os métodos-padrão de difusão, os métodos de diluição requerem o uso de microrganismos de controle em laboratório. A
cefalotina padrão em pó deve fornecer os seguintes valores de CIM:
Microrganismo Variação do CIM
(mcg/ml)
E. coli ATCC 25922 4 – 16
E. faecalis ATCC 29212 8 – 32
S. aureus ATCC 29213 0,12 – 0,5
4. CONTRAINDICAÇÕES
A cefalexina é contraindicada para pacientes alérgicos às cefalosporinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
A cefalexina é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.
ATENÇÃO: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em pacientes portadores de diabetes.
ATENÇÃO: este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre
as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gerais: Antes de ser instituída a terapêutica com a cefalexina, deve-se pesquisar cuidadosamente reações prévias de
hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os derivados da cefalosporina-C devem ser administrados cuidadosamente a
pacientes alérgicos à penicilina.
Reações agudas graves de hipersensibilidade podem levar à necessidade do uso de adrenalina ou outras medidas de emergência. Há
alguma evidência clínica e laboratorial de imunogenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram relatados
casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia) a ambas as drogas.
Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas, deve receber antibióticos com cautela,
não devendo haver exceção com a cefalexina.
Foi relatada colite pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os macrolídeos,
penicilinas semissintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam
diarreia em associação ao uso de antibióticos. Essas colites podem variar de gravidade, de leve a intensa com risco de vida. Casos
leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem somente com a interrupção do tratamento. Em casos moderados a graves,
medidas apropriadas devem ser tomadas.
Os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada de idiossincrasia à
droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica à cefalexina, a droga deverá ser suspensa e o paciente tratado com drogas
apropriadas (por ex.: Adrenalina ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteróides).
O uso prolongado e/ou inadequado da cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do
paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, devem-se tomar as medidas apropriadas.
Quando indicada uma intervenção cirúrgica, esta deverá ser feita junto com a terapia antibiótica.
Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente
colite.
Carcinogênese, mutagênese, danos à fertilidade: A administração oral diária de cefalexina a ratos em doses de 250 ou 500
mg/Kg, antes e durante a gravidez, ou ratos e camundongos durante somente o período de organogênese, não teve efeito adverso na
fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada, a cefalexina não mostrou aumento de toxicidade em ratos recém-
nascidos e em desmamados, comparados com ratos adultos.
Pacientes Idosos e outros grupos de risco: deve-se administrar com cautela cefalexina nestes indivíduos.
Gravidez: Categoria de risco na gravidez: B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.
Uso durante a lactação: A excreção da cefalexina no leite aumentou até 4 horas após uma dose de 500 mg, alcançando o nível
máximo de 4 mcg/ml, decrescendo gradualmente, até desaparecer 8 horas após a administração; portanto, a cefalexina deve ser
administrada com cuidado a mulheres que estão amamentando.
Pacientes Idosos: De um total de 701 indivíduos participantes de 3 estudos clínicos de cefalexina publicados, 433 (62%) tinham 65
anos ou mais. Em geral, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre os pacientes idosos em comparação com
indivíduos jovens, e em outra experiência clínica realizada não foram identificadas diferenças nas respostas entre pacientes idosos e
jovens, mas a grande sensibilidade de alguns indivíduos idosos não pode ser descartada.
Este medicamento é conhecido por ser substancialmente excretado pela via renal, e o risco de reações tóxicas devido ao
medicamento pode ser grande em pacientes com insuficiência renal. Devido aos pacientes idosos serem mais propensos a
apresentarem função renal diminuída, a escolha da dose deve ser feita com cautela e a função renal deve ser monitorada.

Insuficiência renal: A cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal grave, tal condição requer
uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório frequentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a
usualmente recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A cefalexina é um medicamento
classificado na categoria de risco B na gravidez.
ATENÇÃO: este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre
as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento é contra-indicado para mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento – medicamento
Em indivíduos saudáveis usando doses únicas de 500 mg de cefalexina e metformina, a CMAX plasmática e a AUC da metformina
aumentaram em média 34% e 24%, respectivamente. O clearance renal dessa droga diminuiu em média 14%. Não há informações
acerca da interação de cefalexina e metformina em doses múltiplas.
Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal da cefalexina é inibida pela probenecida.
Interações medicamento – exame laboratorial
Testes de COOMBS direto positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos cefalosporínicos. Em estudos
hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para transfusão, quando são realizados testes “MINOR” de antiglobulina,
ou nos testes de COOMBS nos recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deve-se lembrar
que um resultado positivo poderá ser atribuído à droga.
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de
sulfato de cobre para teste.
Interações medicamento – alimento
A cefalexina pode ser usado independente das refeições.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Conservar o frasco bem tampado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas: cefalexina é uma suspensão homogênea, na cor laranja, com sabor e odor de guaraná.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A cefalexina deve ser administrada por via oral e independente das refeições.
Agitar bem o frasco de cefalexina suspensão todas as vezes que for utilizar o produto.
Não há estudo de cefalexina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Posologia
Adultos: As doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses fracionadas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6
horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites não complicadas em pacientes acima de
15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14
dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6
horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver
necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses
adequadas.
Crianças: A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses fracionadas. Para faringites estreptocócicas em
pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves e não complicadas do trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele,
a dose diária total poderá ser fracionada e usada a cada 12 horas. Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4
doses. No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser administrada por 10
dias, no mínimo.
Exemplos de doses de cefalexina líquido 250 mg / 5 ml (1 copo-medida) conforme o peso da criança:
Peso
(Kg) Dose de 25 mg/Kg Dose de 50 mg/Kg
Quatro vezes ao dia Duas vezes ao dia Quatro vezes ao dia Duas vezes ao dia
10 – ¼ copo dosador
(2,5 mL)
¼ copo dosador
(2,5 mL)
½ copo dosador
(5 mL)
20 ¼ copo dosador
(2,5 mL)
½ copo dosador
(5 mL)
½ copo dosador
(5 mL)
1 copo dosador
(10 mL)
40 ½ copo dosador
(5 mL)
1 copo dosador
(10 mL)
1 copo dosador
(10 mL)
2 copos dosadores
(20 mL)

9. REAÇÕES ADVERSAS
Gastrintestinais: Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibióticos, náuseas e
vômitos tem sido relatados raramente. A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para
determinar a cessação da terapia. Tem também ocorrido dispepsia, dor abdominal e gastrite. Como acontece com algumas
penicilinas ou cefalosporinas, tem sido raramente relatada hepatite transitória e icterícia colestática.
Hipersensibilidade: Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, urticária, angioedema e raramente eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, ou necrólise tóxica epidérmica. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão
da droga. Terapia de suporte pode ser necessária em alguns casos. Anafilaxia também foi relatada.
Outras reações têm incluído prurido anal e genital, monilíase genital, vaginite e corrimento vaginal, tonturas, fadiga e dor de cabeça,
agitação, confusão, alucinações, artralgia, artrite e doenças articulares. Tem sido raramente relatada nefrite intersticial reversível.
Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética no soro
(TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa
10. SUPERDOSE
Os sintomas de uma superdose oral podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica, diarreia e hematúria. Se outros sintomas surgirem
é provável que sejam secundários à doença concomitante, a uma reação alérgica ou aos efeitos tóxicos de outra medicação.
Ao tratar uma superdose, considerar a possibilidade de intoxicação múltipla, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no
paciente.
Não será necessária a descontaminação gastrintestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes maior que a dose
habitualmente recomendada.
Proteger a passagem de ar para o paciente e manter ventilação e perfusão.
Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases do sangue, eletrólitos séricos,
etc. A absorção de drogas pelo trato gastrintestinal pode ser diminuída administrando-se carvão ativado, que em muitos casos é mais
eficaz do que a êmese ou a lavagem; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses
repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger as vias aéreas do
paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado.
Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado, não foram estabelecidos como métodos
benéficos nos casos de superdosagem com cefalexina; assim, seria muito pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser
indicado.
A DL50 oral da cefalexina em ratos é de 5.000 mg/kg.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
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